Gestão regulatória ANVISA com profundidade técnica
Da classificação Grau 1/Grau 2 à cosmetovigilância pós-mercado. Dominamos as RDCs 907, 894, 898, 902, 949 e 951 de 2024 para garantir que seus cosméticos estejam 100% em conformidade — do PIF à rotulagem, da AFE ao Solicita.
PIF — Dossiê de Informação
RDC 907/2024 — ANVISA
Conformidade com normativas atualizadas 2024/2025
Classificação de Produtos: Grau 1 × Grau 2
A RDC 907/2024 reformulou o sistema de classificação e regularização de cosméticos no Brasil. Entender o enquadramento correto é o primeiro passo para uma estratégia regulatória eficiente.
| Critério | Grau 1 | Grau 2 |
|---|---|---|
| Tipo de regularização | Notificação eletrônica | Registro com análise técnica |
| Plataforma | Solicita/Datavisa | Solicita/Datavisa |
| Prazo médio | Imediato (após protocolo) | 90–180 dias |
| Validade | Indeterminada (com monitoramento) | 10 anos (renovável) |
| Exigência de testes | Segurança e estabilidade | Segurança, eficácia e estabilidade |
| PIF obrigatório | Sim | Sim |
| Dossiê técnico | Simplificado | Completo com dados de eficácia |
Exemplos Grau 1
- Sabonetes e shampoos convencionais
- Hidratantes corporais sem claim ativo
- Desodorantes sem ação antitranspirante
- Perfumes e colônias
- Esmaltes para unhas
- Maquiagem decorativa convencional
Exemplos Grau 2
- Protetores solares (todos os FPS)
- Alisantes e relaxantes capilares
- Dermocosméticos com claims ativos
- Antitranspirantes
- Tinturas capilares com oxidação
- Clareadores de pele
Como a BeHub gere o enquadramento
Nossa equipe técnica avalia cada formulação desde a fase de desenvolvimento, determinando o enquadramento regulatório correto antes mesmo da produção. Isso evita retrabalho, custos adicionais e atrasos no lançamento. Para produtos Grau 2, coordenamos todos os testes de eficácia e segurança exigidos, além de acompanhar o processo de registro junto à ANVISA até a publicação no Diário Oficial.
Dossiê de Informação do Produto (PIF)
O PIF é o dossiê técnico obrigatório para todos os cosméticos comercializados no Brasil — inclusive os de Grau 1. Muitas marcas desconhecem que, mesmo após a notificação, devem manter esse dossiê completo e atualizado.
Formulação quali-quantitativa
Composição completa com nomenclatura INCI e percentuais
Dados de segurança
Avaliação toxicológica e de segurança do produto acabado
Estudos de estabilidade
Estabilidade acelerada e de prateleira conforme guia ANVISA
Métodos analíticos
Especificações e metodologias de controle de qualidade
Material de embalagem
Compatibilidade embalagem-formulação e especificações
Sistema conservante
Challenge test e comprovação de eficácia do conservante
Divisão de Responsabilidades
Fabricante (BeHub)
- Elaborar e manter o PIF atualizado
- Realizar testes de estabilidade e segurança
- Garantir rastreabilidade dos lotes
- Manter documentação de BPF
- Disponibilizar PIF para fiscalização ANVISA
Contratante (Marca)
- Manter cópia do PIF disponível
- Informar alterações de rotulagem/claims
- Garantir que informações de mercado sejam consistentes
- Comunicar eventos adversos ao fabricante
- Manter regularização atualizada (notificação/registro)
BPF, AFE e Certificado CBPF
A tríade que garante a legalidade e a qualidade da fabricação. Quem terceiriza com a BeHub herda a proteção jurídica de uma estrutura fabril certificada pela ANVISA.
AFE — Autorização de Funcionamento
Nenhuma empresa pode fabricar, importar ou comercializar cosméticos no Brasil sem a AFE emitida pela ANVISA. É o requisito básico de funcionamento.
- Obrigatória para fabricantes e importadores
- Publicada no Diário Oficial da União
- Deve ser renovada conforme prazos da ANVISA
- Vinculada ao CNPJ e endereço fabril
BPF — Boas Práticas de Fabricação
Define requisitos mínimos de gestão da qualidade, controle de processo, qualificação de pessoal e rastreabilidade para a fabricação de cosméticos.
- Gestão da qualidade e controle em processo
- Qualificação e treinamento de pessoal
- Rastreabilidade completa de lotes
- Controle de matérias-primas e insumos
CBPF — Certificado de Boas Práticas
Emitido pela ANVISA após inspeção técnica presencial, o CBPF comprova que a empresa opera em conformidade com os padrões exigidos.
- Emitido após inspeção sanitária in loco
- Comprova conformidade para terceiros
- Exigido em processos de registro Grau 2
- Publicado no portal da ANVISA
Proteção jurídica para quem terceiriza
Ao terceirizar com um fabricante certificado (CBPF), a marca contratante reduz significativamente sua exposição a riscos sanitários e jurídicos. O CBPF comprova que o processo fabril atende aos padrões da ANVISA — e isso é documentado oficialmente. Em caso de fiscalização ou evento adverso, a rastreabilidade e os registros de qualidade protegem tanto o fabricante quanto o contratante.
Cosmetovigilância
O monitoramento pós-mercado de cosméticos é obrigatório. A RDC 894/2024 formalizou as exigências de notificação de eventos adversos. Entenda suas obrigações e como a BeHub garante suporte técnico completo.
Rotulagem de Cosméticos
Rotulagem é um dos pontos de maior erro e autuação no setor cosmético. As RDCs de 2024 trouxeram novas exigências — confira as regras atuais e o checklist para aprovação de arte.
Composição em português
É obrigatória a tradução da composição para o português, além da nomenclatura INCI. A lista de ingredientes deve ser legível e acessível ao consumidor.
Destaque 'Nova Fórmula'
Sempre que houver alteração de composição, é obrigatório destacar 'Nova Fórmula' na frente da embalagem pelo período determinado pela normativa.
Claims e classificação
Os claims de marketing devem ser consistentes com a classificação do produto (Grau 1 ou 2). Claims terapêuticos são proibidos para cosméticos.
Informações obrigatórias
Lote, validade, CNPJ, modo de uso, precauções, composição INCI em português, país de origem e dados do responsável técnico.
Checklist de Aprovação de Arte
Use esta lista antes de enviar a arte final para produção
Migração para o Solicita/Datavisa
A regularização de cosméticos Grau 1 agora é feita exclusivamente pela plataforma Solicita, substituindo o antigo SGAS. Muitas marcas e pequenos fabricantes ainda não migraram. Veja o passo a passo.
Cadastro no Gov.br
Crie ou acesse sua conta Gov.br com nível Prata ou Ouro. O acesso ao Solicita exige autenticação qualificada.
Acesso ao Solicita/Datavisa
Acesse o sistema Solicita pelo portal da ANVISA. Vincule o CNPJ da empresa ao perfil do responsável legal.
Peticionamento Eletrônico
Preencha os formulários de notificação (Grau 1) ou registro (Grau 2) diretamente na plataforma. Anexe toda documentação técnica exigida.
Pagamento de GRU
Gere a Guia de Recolhimento da União (GRU) pelo sistema e efetue o pagamento. A taxa varia conforme o tipo de petição.
Acompanhamento
Monitore o andamento do processo pelo próprio Solicita. Responda exigências técnicas dentro dos prazos estabelecidos.
A BeHub cuida de todo o processo
Nossa equipe realiza o peticionamento eletrônico, acompanha exigências e garante que seus produtos estejam regularizados na plataforma Solicita sem que você precise aprender o sistema.
Substâncias Permitidas, Restritas e Proibidas
As listas de substâncias são atualizadas periodicamente pela ANVISA com base em pesquisas toxicológicas. Monitoramos cada alteração para garantir que suas formulações estejam sempre em conformidade.
Permitidas
- Ácido hialurônico (todos os pesos moleculares)
- Niacinamida (até concentrações cosméticas)
- Pantenol / D-pantenol
- Ácido cítrico (ajuste de pH)
- Tocoferol (Vitamina E)
Uso Restrito
- Ácido salicílico (máx. 2% — exceto shampoos)
- Peróxido de hidrogênio (concentração limitada)
- Formaldeído (apenas como conservante, ≤0,2%)
- Filtros UV químicos (concentrações máximas definidas)
- Retinol (limites por categoria de produto)
Proibidas
- Chumbo e seus compostos
- Mercúrio e derivados
- Hidroquinona (uso cosmético proibido no Brasil)
- Formaldeído como alisante capilar
- Substâncias listadas na RDC como proibidas
Radar Regulatório BeHub
Monitoramos as consultas públicas e atualizações da ANVISA sobre ingredientes em revisão. Nossos clientes recebem alertas antecipados sobre substâncias que podem ser reclassificadas — permitindo ajustes proativos nas formulações antes de qualquer restrição entrar em vigor.
Regularização de Cosméticos Importados
Toda empresa estrangeira que deseja comercializar cosméticos no Brasil precisa de um representante legal com sede e CNPJ no território nacional, responsável técnica e juridicamente pelos produtos.
Para marcas que querem entrar no mercado brasileiro
O Brasil possui uma regulamentação própria para cosméticos, diferente da FDA (EUA) e do Regulamento CE 1223/2009 (Europa). Produtos aprovados em outros mercados não são automaticamente permitidos no Brasil — é necessário um processo completo de regularização junto à ANVISA.
A BeHub pode atuar como representante legal e responsável técnico para marcas internacionais, oferecendo a estrutura necessária para regularização, fabricação local (private label) ou importação com conformidade total.
BeHub como Representante Técnico
Oferecemos representação técnica e legal para marcas estrangeiras, incluindo responsável técnico farmacêutico, estrutura de cosmetovigilância e suporte regulatório contínuo junto à ANVISA.
Requisitos para comercializar no Brasil
- Representante legal com CNPJ ativo no Brasil
- Responsável técnico habilitado (farmacêutico CRF)
- AFE — Autorização de Funcionamento de Empresa
- Regularização do produto (notificação ou registro)
- PIF — Dossiê de Informação do Produto completo
- Rotulagem em português conforme RDCs vigentes
- Laudos de controle de qualidade do produto importado
- Certificado de Livre Comércio do país de origem
Harmonização Mercosul
A RDC 949/2024 incorporou a Resolução GMC Mercosul nº 18/2023 ao ordenamento jurídico brasileiro, avançando na harmonização normativa regional para cosméticos.
Harmonização de listas de substâncias
Alinhamento progressivo das listas de ingredientes permitidos, restritos e proibidos entre os países membros.
Reconhecimento mútuo de BPF
Certificações de Boas Práticas de Fabricação emitidas em um país membro podem ser aceitas pelos demais.
Simplificação de processos de exportação
Procedimentos padronizados para comercialização de cosméticos entre Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai.
Rotulagem bilíngue
Exigências de rotulagem harmonizadas, permitindo embalagens compatíveis com múltiplos mercados.
Expansão regional com conformidade
Para empresas com ambições de expansão no Mercosul, a BeHub oferece consultoria regulatória integrada — garantindo que seus produtos atendam simultaneamente às exigências brasileiras e regionais, otimizando processos e reduzindo custos de adequação.
Da documentação inicial à aprovação ANVISA
Nossa infraestrutura de gestão regulatória acompanha cada etapa do processo com transparência total. Sistema de gestão integrado permite rastreamento em tempo real do status de cada documento, processo e interação com órgãos reguladores. Equipe técnica especializada com farmacêuticos e profissionais habilitados para representação junto à ANVISA.
Fluxo do Processo Regulatório
Suporte completo em todas as etapas
Infraestrutura técnica e operacional para garantir conformidade total
Equipe técnica especializada
Farmacêuticos habilitados
Sistema de gestão de processos
Rastreável e transparente
Acompanhamento em tempo real
Status sempre atualizado
Consultoria regulatória preventiva
Evite problemas antes que aconteçam
Suporte para auditorias
Preparação e acompanhamento
Atualização normativa contínua
Sempre em conformidade
Gestão de prazos e vencimentos
Alertas automáticos
Representação técnica ANVISA
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